医用电器环境要求及试验服务GBT14710检测报告

 

检测试验找仪综所检测中心彭光琼136-9109-3503，检测地点：北京市西城区广安门外大街甲397号。

 

医用电器环境试验要求及试验方法规定了医用电器设备的环境试验目的、环境分组、运输试验、对电源的适应性能力、基准试验条件、试验程序以及试验顺序、试验要求和试验方法。

 

医用电器设备按气候环境分组：

 

1组：属于在良好的环境中使用的设备（有空调的可控环境）。

 

2组：在一般环境中使用的设备（具有供暖和通风环境）。

 

3组：在恶劣的环境中使用（无保温供暖及通风环境或者室外环境）。

 

医用电器设备按力学环境分组：

 

1组：操作时细心，运输流通时受到轻微的振动冲击，一般指很少移动的设备。

 

2组：在使用中允许受到一般振动和冲击的设备，一般指移动方便的设备。

 

3组：在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动和冲击的设备。

 

检测项目如下：

 

1、额定工作低温试验

 

2、低温贮存试验

 

3、额定工作高温试验

 

4、高温贮存试验

 

5、额定工作湿热试验

 

6、湿热贮存试验

 

7、振动试验

 

8、碰撞试验

 

9、运输试验

 

医用电器设备其他检测服务：

 

医用电器设备的性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。

 

电磁兼容EMC试验参照YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、 YY 9706.102-2021，IEC 60601-1-2:2007《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 》；GB 4824-2019，CISPR 11:2016《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》标准方法进行测试。

 

环境适应性试验依据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，按照气候环境和机械环境进行分组，确定试验条件，完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目（C）不能随意选择，应选择影响或体现产品性能的主要技术指标。

 

电气安全安规测试（耐压、介电强度、泄漏电流、接地连续性、电源适应性、冲击、温升等）按照GB9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定，企业需要根据产品结构、功能逐一9706.1性判断适用性，对适用项进行检测。

 

企业在准备产品进行检验时，首先应当完善产品技术要求，确保产品本身性能和功能以及技术要求的内容全面；其次确定电气安全和电磁兼容的试验项，分析主检型号与覆盖型号的差异性，选择具有资质的检验机构，CNAS，CMA检测机构进行测试，出具符合国家标准要求的CNAS,CMA检测报告。