13691093503据国家药监局器审中心答复：“若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。”
其次，如果产品适用的所有强制性标准（包括指导原则等）中都没有要求符合GB/T 14710-2009，那么就要考虑申报产品是否会在特殊环境（如高温、低温或高湿等）下使用，假如会，那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料，其实说白了，最好也要按照GB/T 14710-2009去做环境试验，因为这一报告就是最好的支持性资料。
检测项目内容
1、气候环境条件试验：额定工作低温试验；低温储存试验；额定工作高温试验；高温储存试验；额定工作湿热试验；湿热储存试验、运行试验等。
2、机械环境条件试验：振动试验、碰撞试验、运输试验等。
检测项目的测试要求
样机达到温度稳定，接通电源，经过预热后按试验标准要求对样机进行相应项目的检测试验：
1、低温贮存试验
样机电源处于断电状态，高低温试验箱以1℃/min的温度变化速率降至-40℃，保持6小时后，将试验温度以1℃/min的温度变化速率升至低温工作工作温度点-10℃，接通样机电源，进行功能测试。
2、低温工作试验
将试验温度以1℃/min的温度变化速率升至低温工作工作温度点-10℃，接通样机电源，上电工作2小时，试验期间进行功能测试。
3、高温贮存试验
样机处于断电状态，使高低温箱内温度以1℃/min的温度变化速率升至70℃，贮存12小时后，进行功能测试。
4、高温工作试验
将试验温度以1℃/min的温度变化速率降至高温工作工作温度点+50℃，接通样机电源，上电工作4小时，试验期间进行功能测试。
5、湿热贮存试验
样机处于断电状态，使高低温箱内温度以1℃/min的温度变化速率升至60℃，湿度为93％RH,贮存48小时后，进行功能测试。
6、额定工作湿热试验
样机处于断电状态，使高低温箱内温度以1℃/min的温度变化速率升至50℃，湿度为93％RH,待温湿度稳定后，接通样机电源，上电工作12小时，试验期间进行功能测试。
7、振动试验
振动方式为正弦振动，频率范围为5Hz-55Hz，振动位移峰峰值为0.35mm,扫频速率为1oct/min，振动三个相互垂直的方向，每方向振动20次循环。
8、碰撞试验
采用半正弦波的冲击方式，加速度为50m/s2,脉冲持续时间为11ms,碰撞三个相互垂直的X,Y,Z向，每方向碰撞1000次。
GB/T14710-2009标准的特殊说明
1、如制造商规定的试验分组的试验条件与标准中的表1规定的不完全一致，应按照制造商规定的项目执行；
2、个别影响量不能按标准规定的基准试验条件时，应按制造商的规定条件进行试验；
3、当进行整机试验不可进行时，允许将设备分成几部分进行试验，制造商应规定对哪些关键部件或部分进行试验；
4、若设备比如大型设备或对使用环境有规定的设备不适合进行某些环境试验项目时候，应由制造商提供具体试验要求，并在产品标准中加以说明。
5、当设备使用其他国家或行业标准且这些标准中也规定了环境试验要求，则应按规定进行环境试验。
医用电气设备通过环境试验通常可以在较短时间内暴露在正常环境下很长时间也不容易暴露出来的问题，通过标准中规定的一系列试验来对医用电气设备进行考核，对提高产品的可靠性有着重要的作用，也是确保产品安全有效的措施之一。
检测试验找彭工136-9109-3503。
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