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一、条款原文要点（归纳）
1. 允许采用“等同替代措施”来实现安全目标，以鼓励创新设计和工艺优化。
2. 制造商应通过科学数据、临床意见或基于风险分析的比较研究，证明替代措施后的剩余风险仍可接受。
3. 风险管理文档需记录上述证明过程，并表明替代方案与 GB 9706.1-2020 的要求保持一致 。
二、使用流程（如何“落地”）
1. 识别适用条款： 先明确标准中哪些条款/试验方法对本产品适用，但企业希望采用不同方法。
2. 制定替代方案：设计新的风险控制措施或试验方案，并初步评估其技术可行性。
3. 开展等效性论证：
• 收集科学数据（文献、同类产品的历史数据等）；
• 必要时获取临床专家意见；
• 进行与标准原方法的对比研究（试验对比、风险矩阵对比等）。
目的：证明两种路径的“风险水平”相当 。
4. 更新风险管理文档：将上述论证结果、数据、结论全部写入风险管理文件（通常位于“风险控制措施”章节），并给出“采用 4.5 条”的声明 。
5. 随技术资料一并提交：在注册/检验时，把该风险管理文档与型式试验报告一起提交，供检测机构或审评部门核查。
三、文档结构建议（供参考）
1. 替代方案描述 ：明确原条款要求、企业拟采用的替代方法及技术参数。
2. 风险分析对比： 用风险矩阵或 FMEA 展示原方案与替代方案的危险概率/严重度对比。
3. 科学数据与临床意见： 包括试验报告、文献引用、临床评价摘要等。
4. 结论与承诺：说明替代方案剩余风险可接受，并承诺持续监控其有效性。
5. 版本与签批：风险管理文档需版本受控，并由研发、质量、法规负责人签字。
四、注意事项：
• 4.5 条不是“免做试验”的捷径，而是“用等效手段达到同等安全”的合规路径。
• 所有论证必须可追溯；审评/检测方可能要求补充数据或追加试验。
• 若无法充分证明等效性，仍需按标准原文执行。
综上，GB 9706.1-2020 第 4.5 条的使用关键在于“等效性论证 + 风险管理文档记录”。企业只要能够提供科学、系统的证据，证明替代措施带来的剩余风险与标准要求相当，就可以合法合规地采用创新设计或更优化的试验方法 。
回到开篇的问题，如果产品是心电监护，预期使用场景是检测患者心电并提供报警已警示医护人员的，这类产品就在预期使用过程中存在无意识的患者需要除颤救助的情形，也很难说除颤前还需要医护人员移除心电导联来除颤，所以显然走4.5是不合理，但是如果是动态心电，同样是心电检测，但是预期使用场景下绝大部分的使用者是有意识的患者，存在需要紧急除颤救助的概率很低(不能说绝对没有），所以这类产品就不需要防除颤，没有防除颤功能也问题不大。还有一个类似的情况就是之前讨论很多的无创血压计，监护类产品上无创血压功能按照YY 9706.230的要求是需要提供测量超限报警的，但是同样的家用血压计也需要满足YY 9706.230，但是让家用血压计提供报警系统，显然没有必要也没有太多额外的意义，所以这种情况，在现有标准的要求下，我们就建议企业做GB 9706.1-2020 4.5条款来规避冗余的设计来满足这个要求。
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