13691093503哪些医疗器械产品要做漏洞扫描？哪些产品需要进行软件测试，北京哪儿可以做软件产品的第三方测试报告。
一、法规铁律：无漏洞扫描=注册“一票否决”
核心依据：“中高风险医疗器械注册时，必须提交网络安全漏洞评估报告” ——《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》第6.2条
分级管理要求：严重级（如ECMO、起搏器）：强制第三方漏洞评估报告 + 持续维护方案
中等级：自评报告 + 扫描工具证明（建议第三方复核）
轻微级：公布漏洞总数及剩余风险注：生命支持类设备自动归类严重级
二、4类必扫设备清单（附真实案例）
1. 联网设备：数据交换的“高危区”
典型设备：远程心电监护仪（实时传输患者数据）
云影像系统（DICOM协议传输CT/MRI）
无线输注泵（蓝牙控制药量） 风险案例：某心电图机因未加密传输，致患者隐私数据被中间人截获某内窥镜系统因开放公网调试端口，遭勒索病毒入侵
2. 嵌入式固件设备：隐蔽漏洞高发区
高危目标：呼吸机控制模块、透析机Linux内核、麻醉机RTOS系统
扫描难点：需逆向工程分析固件，检测未公开漏洞（如硬编码密码）
案例：某输液泵固件存在默认密码admin/123456，可远程操控给药速率
3. “伪单机”设备：接口成安全短板隐蔽
风险场景：基因测序仪（USB导出数据）
生化分析仪（串口调试协议）
攻击路径：带病毒U盘感染设备 → 窃取敏感健康数据
4. 第三方组件依赖系统：供应链风险放大
高危组件及漏洞：
后果：某LIS系统未修复Redis漏洞，致百万份检验报告泄露
免检项：纯机械器械（如手术钳、机械血压计）
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